企业制造执行和质量管理解决方案（MES）的领先提供商，Camstar今天公开承诺致力于携手亚太地区的医疗器械制造商，帮助他们快速实现量产，同时保证稳定的产品质量。该公司正在新加坡及大中国区发布其医疗器械解决方案（Medical Device SuiteTM）。该解决方案已经在美国和欧洲的主要医疗器械公司中得到了广泛应用。   

     相关管理机构，尤其是美国和欧洲的行业监管机构，正日益关注并加强对医疗器械产品在进口安全性和供应商质量方面的监管。那些地区性医疗器械制造商以及电子产品和元件装配供应商，随着其快速增长，产品质量方面面临着巨大的压力，需要有效地展示其质量系统和工艺，证明它们符合所有被要求的规章和规定。使用Camstar的软件平台，通过提供企业级的自我审核、对制造过程进行电子纪录和质量审核跟踪，使其分布于全球的制造点之间保持质量统一，强化制造商的工艺和最佳实践，并能明晰地证明其质量标准符合客户及监管机构的要求。   

     Camstar的医疗器械解决方案（Medical Device SuiteTM）还能帮助制造商减少代价高昂的产品事故、废料和返工，消除不必要的书面核查工作。可在全球范围内访问、  
    核查及跟踪电子器械历史记录（eDHR），提供了有效的全球范围内的可跟踪性和事故根源分析。   

     Camstar公司亚太地区总经理Manash Chakraborty表示：“我们期待携手医疗器械制造商及其供应商，始终如一地符合ISO13485、U.S. FDA Title 21 CFR Part 820，以及中国的YY/T0287-2003标准。Camstar的主要优势之一在于我们的解决方案在北美和欧洲受到广泛接受和认可。很多一流的全球性医疗器械制造商都选择了Camstar，他们正是亚太区医疗器械制造商的潜在客户”。  
    Camstar Systems在中国上海以及新加坡设有亚太资能中心。 


转自   上海医疗器械行业协会